2022 માં યુએસ ડ્રગ રેગ્યુલેટર દ્વારા જારી કરાયેલા લગભગ 45 ટકા વાંધા લેખિત પ્રક્રિયાઓ, પ્લાન્ટની જાળવણી અને આનુષંગિક માળખાના અભાવને લગતા હતા. મેકિન્સીના જણાવ્યા અનુસાર, યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (યુએસએફડીએ) દ્વારા જારી કરાયેલ ફોર્મ 483ના વિશ્લેષણમાં આ વાત સામે આવી છે.
વિશ્લેષણ દર્શાવે છે કે તાજેતરના વર્ષોમાં ફોર્મ 483 વાંધાઓનું સ્વરૂપ બદલાયું છે. લેબોરેટરી કંટ્રોલ અને કોર મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રોસેસ જેવા મુદ્દાઓ પર વાંધાઓમાં ઘટાડો થયો છે. આનો અર્થ એ છે કે ભારતીય પ્લાન્ટ્સમાં મુખ્ય ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ સ્થિર અને નિયંત્રિત છે. હવે નિયમનકારી કાર્યો અને માળખાને સમર્થન આપવા પર ભાર મૂકે છે.
USFDA તપાસ પૂર્ણ થયા બાદ કંપનીના મેનેજમેન્ટને ફોર્મ 483 જારી કરે છે.
મેકકિન્સે એન્ડ કંપનીના વરિષ્ઠ ભાગીદાર વિકાસ ભદૌરિયાએ બિઝનેસ સ્ટાન્ડર્ડને જણાવ્યું હતું કે વર્ષ 2022માં પ્લાન્ટ્સ દ્વારા નોંધાવવામાં આવેલા 45 ટકા વાંધા લેખિત પ્રક્રિયાઓ, પ્લાન્ટની જાળવણી અને આનુષંગિક માળખાની ઉપલબ્ધતા સાથે સંબંધિત હતા.
યુએસએફડીએ દ્વારા જારી કરવામાં આવેલા વાંધાઓમાં 15 ટકા મૂળ કારણની તપાસ પણ ફાળો આપે છે, એમ તેમણે જણાવ્યું હતું. જ્યાં 2018 માં, પ્રયોગશાળા નિયંત્રણો અને મુખ્ય ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ જેવા પડકારોએ કુલ ચાલુ વાંધાઓમાં 20 ટકાથી વધુ યોગદાન આપ્યું હતું, જે 2022 માં ઘટીને માત્ર 12 ટકા થઈ જશે.
ભદોરિયાએ જણાવ્યું હતું કે 2022 માં ડેટા વિશ્વસનીયતા અને સારા દસ્તાવેજીકરણ પ્રેક્ટિસ પર વાંધાઓ 5 ટકા હતા. “તે 2018 ની અગાઉની ભાગીદારી કરતા લગભગ 50 ટકા ઓછી છે,” તેમણે કહ્યું.
મેકકિન્સે USFDA દ્વારા બહાર પાડવામાં આવેલા મોનિટરિંગ ડેટાનું વિશ્લેષણ કર્યું. ઉદ્યોગના દિગ્ગજો કહે છે કે યુએસએફડીએ એ સુનિશ્ચિત કરવાનું વિચારી રહ્યું છે કે પાવર આઉટેજના કિસ્સામાં પાઈપો સાફ કરવા, મશીનો ચલાવવા અથવા બંધ કરવા જેવી પ્રક્રિયાઓ માટે લેખિત માર્ગદર્શિકા છે.
વર્ષ 2022માં USFDA દ્વારા મંજૂર કરાયેલ કુલ સંક્ષિપ્ત ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન્સ (ANDA)માં ભારતનો હિસ્સો 48 ટકા હોવાની અપેક્ષા છે.
530 છોડ સાથે, દેશ યુએસની બહાર યુએસએફડીએ દ્વારા માન્ય પ્લાન્ટ્સની સંખ્યામાં પ્રથમ ક્રમે છે. અમેરિકા ભારતમાંથી લગભગ $7.3 બિલિયનના ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની આયાત કરે છે.
ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ એલાયન્સ (IPA)ના વરિષ્ઠ ટેકનિકલ સલાહકાર (ગુણવત્તા અને નિયમનકારી) રાજીવ દેસાઈએ જણાવ્યું હતું કે તેઓએ યુએસ માર્કેટમાં મજબૂત બિઝનેસ ધરાવતી કંપનીઓ પર વધુ ધ્યાન કેન્દ્રિત કર્યું છે. આથી ગુણવત્તાનું પાલન સુનિશ્ચિત કરવું એ તેમની મુખ્ય પ્રાથમિકતા હોવી જોઈએ.
ભારતમાં 24 અગ્રણી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓનું પ્રતિનિધિત્વ કરતી IPA દ્વારા ડેટા વિશ્લેષણમાં જાણવા મળ્યું છે કે વર્ષ 2023 દરમિયાન 52 માંથી 49 નિરીક્ષણો VAI (સ્વૈચ્છિક ક્રિયા સંકેત) અથવા NAI (નો એક્શન ઇન્ડિકેટેડ) સ્ટેટસને કારણે હતા.
